色谱技术在医药领域有何进展？iCC2016为您解答

　　仪器信息网讯 2016年9月22日，仪器信息网联合中国化学会色谱分析专业委员会、北京色谱学会、北美华人色谱学会(CACA)共同举办的业内首届色谱网络会议(iCC 2016)火热继续。第三天的大会的主题为“色谱技术在医药领域的应用”。其中，上午的精彩报告由北美华人色谱学会(CACA)的三位专家带来；下午则由国内医药领域的两位资深专家为广大用户及网友讲解色谱技术的最新进展。

　　以下为部分报告内容：

　　报告人：Janssen Research and Development  Dr. Naidong Weng

　　报告题目：Hydrophilic Interaction Chromatography in the Quantitation of Drug Candidates,Metabolites and Biomarkers Using Liquid Chromatography and Mass Spectrometry(LC-MS)

　　目前，候选药物、代谢产物和生物标志物多为强极性物质，在C18色谱系统中保留不佳，导致色谱分析方法缺乏选择性。同时由于基体效应，色谱方法的灵敏度也较低。为了解决这些问题，适当的色谱条件起到了核心作用，其中使用亲水作用色谱(HILIC)就可以解决这些难题。与普通反相分配色谱相比，HILIC法中强极性物质的保留时间能够得到改善，同时峰高增加、灵敏度大幅提高。HILIC法对于多肽、氨基酸等化合物的分离来说是一个非常理想的选择。HILIC法的优势包括：对极性化合物有很好的保留、与反相色谱互为补充、重复性好、灵敏度高、柱压低、分析速度快以及样品前处理过程简单。

　　报告人：NovaBioAssays, LLC  Dr. Laixin Wang

　　报告题目：Quantitative and Qualitative Bioanalysis of Oligonucleotide Therapeutics Using HPLC-Based Assays

　　报告主要介绍了基于HPLC方法的寡核苷酸药物的定性及定量生物分析方法。寡核苷酸的分析方法主要有HPLC-UV法、荧光探针法以及液质联用法。离子对-UPLC-UV法的优点是样品制备简单、重复性高、选择性好;缺点是由于生物分析中待测物质浓度很低，灵敏度不高。强离子交换-HPLC-UV法的重复性好，但与前一种方法相比，灵敏度则更低。分子杂交技术与强离子交换色谱结合的方法重复性好且不受化学修饰影响，灵敏度高、专属性强、定量范围宽、样品制备简单且不需要内标，唯一缺点是分析时间较长。如采用液质联用方法，则不需要酶，缺点在于质谱仪的价格较高，且方法开发具有一定难度。报告详细介绍了采用液质联用法所面临的挑战及其相应解决措施。

　　报告人：美国生物制药研发公司 杨彦博博士

　　报告题目：色谱及质量系统在药物研发过程中的重要性

　　报告首先通过美国FDA近期发布的三封警告信来阐述色谱分析方法和质量系统在药物研发过程中的重要性。并简单介绍了CFR、FDA、USP、ICH、ISO、欧洲药典等国际质量规则法规。并通过头孢咪唑有关物质分析条件变更与验证、原料药溶剂残留测定方法建立及高分子药物中单体测定等三个实际案例介绍了色谱方法的开发及验证过程。杨彦博博士最后简要介绍了如何按照cGMP标准进行新药申报准备工作，以便加快新药申请及审批速度。另外，杨彦博博士还就研究生的工作、学习以及如何进行有效沟通等问题进行了讲解。

　　报告人：中国医学科学院 北京协和医学院 医药生物技术研究所 山广志博士

　　报告题目：2D-HPLC在药物杂质分析中的应用

　　报告首先介绍了二维液相色谱（2D-HPLC）的原理与历史：2D-HPLC通过多种原理的结合实现了物质的分离。2D-HPLC目前主要有传统的离线二维色谱、应用最为广泛的中心切割二维色谱及在发展中的在线全二维色谱等三种类型。2D-HPLC作为一种方法已正式收载于《中国药典》。杂质控制理念经由最初的纯度控制，历经杂质控制，已发展到今天的杂质谱分析。杂质谱分析可判断产品物质基础是否相同、还决定了仿制药是否可桥接已上市药品的安全性及有效性结果。液质联用技术可以用于杂质定位及结构确认，但LC-MS、LC-HRMS LC-NMR等方法均存在溶剂兼容性的问题。2D-HPLC可以通过在线除盐，使样品进入质谱而不对系统产生影响，从而实现杂质的鉴定。而通过CAD检测器UV检测器的结合，可确定在线除盐的时间点。另外，2D-HPLC还非常适合痕量物质的检测，具有灵敏度高、线性范围宽的优点。

　　报告人：中国科学院大连化学物理研究所 郭志谋研究员

　　报告题目：中药色谱分离分析与纯化制备

　　我国的中药产业在中药、化学药及生物药中产业规模最大，但中药样品的复杂性却广泛存在于原材料、生产过程、成品制作及产品流通全过程之中。中药复杂样品分离分析与制备的发展趋势是：高效分离、选择性分离、高通量制备和高灵敏检测，而其分离分析与纯化制备的关键因素则在于新材料、新方法和新技术。郭志谋老师主要介绍了新型色谱分离材料在中药分离分析、纯化制备中的应用情况;中药筛选样品库构建与新药发现的进展;药物纯化工业化色谱填料的研究成果。新型色谱分离材料及分离方法开发和应用是解决中药分离分析和纯化制备问题的主要途径。高效制备色谱技术在中药新药发现和中药生产制造方面应用日益广泛，将发挥重要作用，助力中药研发和生产。

　　今天的色谱网络会议由美国Phenomenex公司、赛默飞世尔科技(中国)有限公司和毕克气体中国赞助。美国Phenomenex公司和赛默飞世尔科技(中国)有限公司还为广大与会者带来了精彩报告，介绍了最新的液相色谱技术及其应用。

　　报告人：美国Phenomenex公司 赵阳

　　报告题目：Phenomenex最新填料技术及其应用实例

　　赵阳介绍了最新Luna Omega填料的技术特点与理化参数，具体应用及性能优势，以及合理选择色谱柱的依据。

　　报告人：赛默飞世尔科技应用中心 潘媛媛博士

　　报告题目：赛默飞特色液相色谱技术在医药分析中的应用

　　潘媛媛博士介绍了UHPLC在药物分析中的典型应用、弱/无紫外吸收药物检测解决方案及在线除杂典型应用-体内药物检测。

　　本日iCC 2016的参会者不仅能够聆听国内众多专家的精彩报告，还能通过仪器信息网这个平台与远在北美的医药专家进行实时沟通交流。这种学术会议形式为广大色谱工作者的沟通、交流和学习提供了非常便捷、经济的平台。首届色谱网络会议(iCC 2016)为期三天半(9月20日-23日)，明日将进行最后一个专场的报告。欢迎广大用户继续报名参加，详情请点击????第一届色谱网络会议(iCC 2016)。

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